식품의약품안전처는 2026년 ‘바이오헬스 규제·인증 혁신으로 세계시장 진출 가속’을 목표로 CDMO 규제지원법 시행 준비와 바이오의약품 허가 혁신, 글로벌 규제 협력 확대 등을 핵심으로 한 주요 업무계획을 본격 추진한다고 밝혔다.

식품의약품안전처

식약처는 바이오의약품 위탁개발생산(CDMO) 산업을 전략적으로 지원하기 위해 지난해 12월 30일 공포된 ‘바이오의약품 위탁개발생산 기업 등의 규제지원에 관한 특별법’이 2026년 말 차질 없이 시행될 수 있도록 하위법령 제정과 후속 입법을 신속히 추진한다. 이에 따라 수출 목적의 바이오의약품 제조업 등록제가 신설되고, CDMO 제조소에 대한 제조·품질관리(GMP) 적합인증과 원료물질 인증 기준이 법적 근거를 토대로 체계화된다.

식약처는 원료의약품 수입 통관 절차 간소화, GMP 적합인증 사전상담, 제조시설 기술자문 등 현장 맞춤형 규제지원 제도의 세부 기준과 신청 절차도 마련한다. 제도 안착을 위해 전산 시스템을 구축하고, 본부·지방청·백신안전기술지원센터가 참여하는 ‘CDMO 규제지원 TF(가칭)’를 구성해 제도 시행 전반을 준비할 계획이다.

허가 분야에서는 바이오시밀러를 중심으로 세계에서 가장 빠른 허가를 목표로 한 혁신 프로세스를 가동한다. 심사 인력 확충과 함께 심층 예비검토, 동시·병렬심사, GMP 실사 기간 단축 등을 통해 허가 기간을 단계적으로 240일까지 단축한다는 구상이다. 바이오시밀러 3상 임상시험 요건 완화 논의에 대응해 민관협의체를 통해 사전검토 절차 안내서와 평가 가이드라인도 마련한다.

새로운 유형의 바이오의약품에 대한 선제적 규제체계도 구축된다. mRNA 백신의 경우 백신안전기술지원센터에 장비와 인력을 확충해 국내 품질시험 역량을 강화하고, 항체-약물접합체(ADC)에 대해서는 고독성 물질 취급과 무균 공정 등을 고려한 제조시설 운영 기준을 마련한다. AI 모델을 활용한 유전자치료제에 대해서는 중장기 규제 로드맵을 수립해 심사자료 요건을 구체화한다.

국제 협력도 확대된다. 식약처는 한국과 아랍에미리트 간 바이오헬스 분야 협력을 바탕으로 UAE 의약품청과 첨단바이오의약품 교육 등 세부 협력을 논의하고, 대만·인도네시아 등과는 아시아·태평양 규제기관 초청 GMP 교육을 통해 수출 협력 기반을 넓힌다. 또한 감염병백신연합이 주관하는 백신개발 도상훈련에 참여해 글로벌 위기 대응 역량을 점검한다.

식약처는 “바이오의약품 산업은 미래 보건안보의 핵심이자, 글로벌 경쟁력을 좌우하는 국가 전략산업”이라며 “안전이 확보되는 범위에서 인허가 제도를 개선하는 등 전방위적 혁신 정책을 추진하여 우리 기업이 해외 시장을 선점할 수 있도록 든든히 받쳐주는 역할을 하겠다”고 밝혔다.