식품의약품안전처가 디지털의료기기의 핵심 구성요소에 대한 사전 성능평가 제도를 체계적으로 운영하기 위해 관련 가이드라인을 16일 제정했다.

식약처, 디지털의료기기 구성요소 성능평가 가이드라인 마련

이번 가이드라인은 디지털의료제품법 시행에 따라 도입된 성능평가 제도의 원활한 운영과 업계의 이해를 돕고자 마련됐다. 적용 대상인 구성요소는 생체신호 측정 센서와 인공지능 기반 소프트웨어 등 의료기기의 성능에 영향을 미치는 독립적 부분품이다.

디지털의료기기 구성요소 성능평가는 핵심 기능을 수행하는 요소의 성능을 식약처가 사전에 평가하는 제도다. 사전 평가를 통과한 구성요소를 활용하면 추후 디지털의료기기 인·허가 절차를 더욱 효율적으로 진행할 수 있다.

이 날 식약처는 가이드라인의 실효성을 확보하기 위해 제조·수입업체와 시험검사기관 전문가들로 구성된 협의체를 운영했다. 현장의 다양한 의견을 수렴해 반영함으로써 제도의 현장 수용성을 높였다.

가이드라인에는 제도의 배경과 목적을 비롯해 성능평가 대상 여부 판단 기준과 예시가 담겼다. 또한 신청 절차와 함께 신청서 항목별 작성 방법, 필요한 첨부서류 예시 등 실무적인 내용이 상세히 포함됐다.

식약처는 이번 가이드라인을 통해 민원인에게 명확한 지침을 제공하고 산업계의 개발 비용 절감과 제품화 기간 단축을 지원할 방침이다. 앞으로도 디지털의료기기의 신속한 시장 진입을 위해 지속적으로 지침을 발간할 계획이다.

제정된 가이드라인 전문은 식약처 대표 누리집의 법령/자료 메뉴 내 공무원지침서 및 민원인안내서 게시판에서 확인할 수 있다.