질병관리청은 국가예방접종 백신의 품질관리와 안전한 예방접종을 위해 관계기관 협의를 거쳐 ‘국가예방접종 백신 품질관리 및 안전접종 강화방안’을 마련해 30일 발표했다.

국가예방접종 백신, 품질이상부터 안전접종까지 전주기 관리 강화

이번 방안은 국가예방접종 백신의 품질이상 신고·조사 및 조치부터 유통·보관, 예방접종, 접종 후 이상반응까지 전 과정의 안전관리를 강화하는 데 중점을 두었다. 특히 질병관리청과 식품의약품안전처 간 책임과 역할을 명확히 하고, 예방접종통합관리시스템을 활용해 백신 품질문제에 더욱 체계적으로 대응할 계획이다.

현재 의료기관에서 백신 품질이상을 발견할 경우 신고 절차와 접수기관이 명확하지 않고 별도 시스템이 없어 신속한 대응에 한계가 있었다. 이에 이물, 용기 손상 등 품질이상 의심사례 발생 시 표준화된 양식에 따라 시스템으로 신고할 수 있도록 절차를 정비한다.

신고 내용은 제약사에 즉시 통보되며, 질병관리청과 식품의약품안전처가 공동으로 조치 사항을 확인하고 등록해 정보 누락과 조치 지연을 방지한다. 이물이 신고된 백신은 제약사가 수거하기 전까지 사용하지 않도록 안내하며, 동일한 백신을 사용하는 의료기관에는 정보를 공유해 접종 전 주의를 당부할 예정이다.

또한 이물 신고 백신에 대한 제약사의 조사 과정을 단계별로 관리해 보고기한을 명확히 한다. 신고 접수 72시간 이내에 수거 및 접수 보고를 완료하고, 45일 이내에 최종 조사결과를 보고하도록 했다. 단기간 다수 이물 발생 등 위해 우려가 높을 경우, 조사 완료 전이라도 판매중단 및 접종중단 등 선제적 조치를 취할 방침이다.

백신의 유통 및 접종 단계의 안전관리도 강화된다. 콜드체인 유지를 위해 유통업체와 의료기관에 대한 점검과 교육을 강화하고, 온도이탈 시 대응 절차를 마련한다. 오접종 예방을 위해서는 2027년부터 QR·바코드를 활용해 백신 정보와 피접종자 정보를 자동으로 대조하는 시스템을 도입한다.

이상반응 관리는 기존의 수동감시 체계를 넘어 빅데이터 분석과 추적조사를 활용한 능동감시 체계로 전환된다. 국가예방접종 데이터와 건강보험 의료이용 자료를 연계 분석하여 안전성 신호를 조기 탐지하고, 지자체 역량 강화를 위해 전담 역학조사관을 배치할 계획이다.

임승관 질병관리청장은 “국가예방접종 백신은 국민의 건강과 직결되는 만큼 백신이 공급되어 접종되고 접종 후 이상반응을 감시하는 전 과정에서 안전관리가 이루어져야 한다”며 “이번 방안을 통해 백신 품질문제에 신속하게 대응하고 의료기관의 안전한 접종을 지원하여 국민이 안심하고 국가예방접종에 참여할 수 있도록 노력하겠다”고 밝혔다.