식품의약품안전처는 3일부터 6일까지 콘래드 서울에서 세계 주요 의약품 규제기관장급 국제협의체인 ‘의약품 규제기관 국제연합(ICMRA) 정상회의 및 총회’를 개최한다.

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이번 행사는 우리나라가 2013년 ICMRA 설립회원으로 참여한 이래 국내에서 열리는 첫 정상회의다. 특히 지난 9월 식약처가 ICMRA 집행위원회 회원국으로 선출된 직후 개최된다는 점에서 의미가 깊다.

이번 회의에는 유럽의약품청(EMA) 이머 쿡 청장, 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 야스히로 후지와라 이사장 등 30개국의 의약품 규제기관 대표가 참석한다.

행사 일정은 3일 집행위원회를 시작으로 4일 정상회의, 5일 정기 총회가 차례로 진행된다. 행사 기간 중에는 주요국 규제기관과의 양자회의도 예정돼 있다.

4일 열리는 정상회의에서 각국 규제기관장은 미래 의약품 규제 현안을 논의한다. 주요 의제는 인공지능(AI)의 글로벌 동향과 이행 전략, 새로운 접근법(NAMs) 활성화 및 차세대 규제 프레임워크 구축, 환자 중심 규제 강화 등이다.

특히 식약처는 싱가포르 보건과학청과 함께 ‘의약품 규제 분야 AI’ 세션의 공동 좌장을 맡는다. 이 세션은 식약처가 미국 FDA, 세계보건기구와 주도해 온 국제 AI 의료제품 규제 심포지엄(AIRIS)의 성과를 바탕으로 운영된다.

아울러 식약처는 유럽 의약품청, 호주 연방의료제품청 등 주요국 규제기관장과 양자회의를 갖는다. 이를 통해 상호 규제 신뢰를 바탕으로 공동 심사 및 규제 정보 교류 등 실질적인 협력 과제를 논의할 방침이다.

오유경 식약처장은 “이번 서울 정상회의는 우리나라가 집행위원회 회원국이자 개최국으로서 글로벌 의약품 규제 현안을 주도하는 뜻깊은 자리”라고 말했다.

이어 오 처장은 “세계 주요 규제기관 수장들이 모인 이번 기회를 국익 중심의 전략적 규제외교의 장으로 삼아, 국내 제약‧바이오 기업의 글로벌 시장 진출을 뒷받침하는 실질적인 협력 기반을 다지겠다”고 덧붙였다.